益生菌從廣義角度理解，包括了狹義的益生菌和延伸特定醫(yī)學應用的活菌藥物，但是隨著人體微生物組與健康和疾病關系的揭示，我們有必要對益生菌與活菌藥物進行嚴格的區(qū)分，以免名詞使用上的混淆而導致媒體和公眾對益生菌的誤解。
在ISAPP的共識中，發(fā)酵食品中的微生物不能直接稱為益生菌，腸道中的有益菌、糞菌移植物及相關制品也未納入當前益生菌概念。同時指出，以上食品或制品中的有益微生物，只有在進行分離鑒定、安全評價及功能試驗之后符合益生菌概念的，才能稱為益生菌。
2001年，世界糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)對益生菌做了如下定義：益生菌是活的微生物，當攝入充足的數(shù)量時，對宿主產(chǎn)生健康益處。
國際益生元與益生菌科學協(xié)會(ISAPP)在2014年發(fā)表的共識中繼續(xù)認可FAO/WHO的定義，并強調了益生菌菌株鑒定和安全性評價的重要性。
活菌藥物的定義
活菌藥物，也稱為活菌制劑或活體生物藥(LBP）,是利用正常微生物或促進微生物生長的物質制成的活的微生物制劑。
美國FDA給LBP的定義是包含活的微生物如一些細菌，并能夠預防、治療或治愈某種疾病，而不是疫苗。
活菌藥物主要是活性菌，同時也含有死菌及其代謝產(chǎn)物?；罹苿┛煞譃樵苿┖凸采苿?，原生菌所使用的菌株來自于人體腸道內的原籍菌群，通過補充原生菌發(fā)揮作用，如雙歧桿菌和乳桿菌等；
共生菌制劑指菌株來自于人體腸道之外，與人體腸道細菌共生，能夠促進人體細菌的生長與繁殖或直接發(fā)揮作用，如枯草芽孢桿菌等。
益生菌與活菌藥物研究及應用建議
按照定義，益生菌需要經(jīng)過體內外的實驗證明其對人體有益的作用，如果聲稱對疾病的效果，需要正規(guī)注冊的臨床試驗證據(jù)；且后者如果按照活菌藥物研發(fā)要求申報食藥監(jiān)管部門允許的臨床試驗，確實獲得批準后，方可作為活菌藥物應用。
益生菌需要有明確的來源、體內外功能驗證數(shù)據(jù)齊全、至少有一個正規(guī)注冊的臨床試驗的證據(jù)，且益生菌需要精確到株的水平，不能泛泛的指某個種。